Wet- en Regelgeving
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge Europese en Nederlandse wetgeving. Nefemed is voorstander van strenge regelgeving, mits deze werkbaar en voorspelbaar is. Dat wil zeggen dat deze past bij het hoge tempo waarbinnen innovatie in medische technologie plaatsvindt. Bepalingen die onnodig vertraging opleveren voor de markttoelating zorgen er namelijk ook voor dat nieuwe veelbelovende technologieën langere tijd voor de patiënt onbereikbaar blijven.
MDR (Medical Device Regulation)
Vanaf 26 mei 2021 geldt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR), een jaar later dan gepland als gevolg van de impact van de Coronacrisis. Hierdoor veranderen de eisen aan medische hulpmiddelen. Zie hier voor de volledige tekst van de MDR (Verordening (EU) 2017/745.
Kort samengevat bevat de MDR-verordening regels met betrekking tot zowel de pré-market als post-market van medische hulpmiddelen en biedt de MDR meer instrumenten voor toezicht door zowel de autoriteiten als de Notified Bodies. Daarnaast bevat de verordening meer regels voor klinisch onderzoek, kent de MDR een risicoclassificatie en zijn bepalingen opgenomen voor het verbeteren van de transparantie en traceerbaarheid. Zie ook de informatie op de website van Medtech Europe, www.medtecheurope.org, New Medical Technology Regulations.
Wet Medische hulpmiddelen
In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht en de handhaving op de regels uit de MDR. Omdat voor sommige onderwerpen elk EU-land eigen afspraken mag maken, heeft Nederland deze afspraken opgenomen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen die op 26 mei 2021 in werking treedt. Daarnaast is er het nieuwe Besluit Medische Hupmiddelen, waarin o.a. regels staan over de implantaatkaart, herverwerking etc. En komt er een Regeling Medische Hulpmiddelen waarin regels staan over de taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten en de verplichting voor fabrikanten om een lijst op te stellen voor de naar maat gemaakt hulpmiddelen die zij verstrekken. Zie hier voor de volledige teksten van de Wet, het Besluit en de Regeling Medische hulpmiddelen.
Wist u dat?
Nieuwe wetgeving van kracht voor alle medische hulpmiddelen
Vanaf 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen voldoen aan nieuwe wetgeving: de Medical Device Regulation (MDR, Verordening medische hulpmiddelen). Deze wetgeving is centraal opgesteld en éen op éen van kracht in alle Europese lidstaten. Doel van deze nieuwe wet is het vergroten van de patiëntveiligheid. meer minderDe regels zijn strenger geworden op een aantal gebieden:
- Alle Notfied Bodies (de instanties die de goedkeuring geven om een medische hulpmiddel op de markt toe te laten) moeten aantoonbaar voldoen aan nieuwe strengere eisen. Daarmee wordt voorkomen dat er zogenaamde ‘louche’ instanties een hulpmiddel een CE-certificaat kunnen geven en dus toch op de Europese markt kunnen komen. Vanaf heden kan er dus geen hulpmiddel meer beschikbaar komen, dat niet door erkende instantie is gecertificeerd.
- De tweede maatregel is dat vervolgens ook alle nieuwe, maar ook alle reeds beschikbaar zijnde medische hulpmiddelen, een nieuw CE-certificaat moeten krijgen. Daarmee heeft de gebruiker de garantie, dat de producten volgens de nieuwe verzwaarde richtlijnen is gecertificeerd en daarmee getoetst is op de nieuwe normen qua veiligheid.
- Er is ook afgesproken dat voor alle medische hulpmiddelen, veel beter moet worden bijgehouden of het product inderdaad zo veilig, effectief (en kosteneffectief) blijkt in de praktijk als van te voren aangegeven. Daarvoor worden aanvullende onderzoeken gedaan. Deze gebeuren niet alleen voordat het product op de markt komt, maar ook als het al lang beschikbaar is voor u als gebruiker, professional of instelling. Deze onderzoeken, post-marketing surveillance genoemd, worden gedaan door zorgverleners in samenwerking met fabrikanten. Daar wordt op toegezien door de Inspectie, waardoor de onafhankelijkheid en transparantie wordt geborgd.
- Nog een belangrijke maatregel voor niet alleen patiënten maar ook voor alle andere partijen is de terugvindbaarheid. Elk hulpmiddel (dit geldt met name voor implantaten, zoals heupen en knieën), moet terug te vinden zijn en daarvan moeten we weten waar en wanneer het gebruikt is. Dat is met name van belang, wanneer er bijvoorbeeld een terugroepactie is. Dan is het belangrijk dat er heel snel inzicht is welke patiënten zo’n soort implantaat hebben. Het niveau van terugvindbaarheid, hangt af van het hulpmiddel. U zult begrijpen dat voor een implantaat zoals een heup of knie, zwaardere eisen aan terugvindbaarheid worden gesteld dan aan bijvoorbeeld continentiemateriaal.
- Door de MDR krijgen cliënten ook toegang tot een Europese databank (EUDAMED) met informatie over hulpmiddelen. Dit moet gaan bijdragen aan het beter geïnformeerd een keuze te maken welk soort hulpmiddel het beste past bij de medische of functioneringsgerichte vraag die een patiënt of professional heeft. Dit betreft in eerste instantie met name de implantaten waarvan bijvoorbeeld is bijgehouden hoe lang het duurt voordat zo’n implantaat eventueel toch vervangen moet worden.
Nog niet alle maatregelen zijn bekend van deze nieuwe wetgeving. Op Europees en Nederlands niveau moet nog een aantal aanvullende besluiten genomen worden. Wanneer hierin relevante elementen zitten die voor cliënten van belang zijn, of er andere ontwikkelingen in dit kader gaan spelen, brengen wij u op de hoogte.
Voor meer informatie: info@nefemed.nl
Vormgeven aan Post Market Surveillance (PMS)
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen beoogd de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS). meer minderHoewel PMS ook in de huidige richtlijnen verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen.
Om een stap te maken naar een goede implementatie van PMS heeft een werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van fabrikanten, zorginstellingen en gemachtigden, het document 'Vormgeven aan PMS' uitgewerkt.
Lees hier het rapport: Vormgeven aan PMS
